Il tema della sanità digitale è denso di valore e di contenuti e propone riflessioni di grandissimo interesse anche nella prospettiva del diritto, a partire dall’interrogativo se il quadro normativo attuale consente di rispondere alle istanze della sanità digitale.

La questione è stata oggetto di dibattito da parte di un avvocato esperto della materia che ha esordito con un Opinion Poll: in che misura il quadro normativo vigente soddisfa le attuali esigenze dell'evoluzione digitale della sanità? Il 46% dei partecipanti al sondaggio pensa che la situazione regolatoria rallenta lo sviluppo della sanità digitale. Per il 38% sono necessarie integrazioni normative specifiche, ovvero si avverte l’assenza di un vero e proprio Codice della Sanità Digitale. In altri termini le norme ci sarebbero, ma richiedono un’adeguata valorizzazione e specificazione a fini di chiarezza e certezza applicativa. Solo per il 15% la legislazione corrente garantisce un’adeguata tutela.

Per entrare nel vivo delle questioni occorre cogliere l’esatto significato di "e-health" che, specifica l’Organizzazione Mondiale della Sanità, consiste nell'utilizzo delle tecnologie IT e TLC a beneficio della salute, quella digitale. Aggiunge Selletti che "la sanità digitale ha nella connessione tra utenti ed ecosistema sanitario uno dei suoi cardini. In questo contesto l’Intelligenza Artificiale gioca un ruolo cruciale potendo apportare significativi vantaggi in molteplici ambiti, dai percorsi diagnostici, ai trattamenti terapeutici, al monitoraggio, alla prevenzione, grazie anche alla capacità di analizzare grandi masse di dati. Nonostante ciò ci sono ancora parecchi interventi da attuare per rendere l’IA pienamente operativa e rispondente alle logiche del settore sanitario. Vi sono temi etici, di consenso informato, di scelte giuridiche sovranazionali come l’armonizzazione e di responsabilità, per citarne alcuni. Insomma, le questioni sul tavolo sono ancora molte e di spessore."

Selletti ha però ricordato come le autorità regolatorie siano impegnate a favorire concretamente l’applicazione degli strumenti digitali in sanità: si pensi alle linee guida italiane sulla telemedicina e alle recenti linee guida sull’uso delle tecnologie digitali per l’acquisizione da remoto dei dati nelle sperimentazioni cliniche elaborate negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration, volte a indirizzare gli operatori. Non manca poi l’impegno dei giudici a sciogliere nodi importanti: in Italia il Consiglio di Stato ha pronunciato una sentenza incentrata sulla distinzione tra Algoritmo e Intelligenza Artificiale nel decidere una controversia sorta in una gara per la fornitura di un "pace maker di alta fascia".

In ogni caso, i vantaggi della tecnologia sono indubbi. Per esempio Watson di IBM, un sistema di cognitive computing, è in grado di trovare in pochi minuti la terapia per un tumore a fronte di circa 160 ore da parte di un team di esperti. "Analogamente - puntualizza ancora Selletti - se la IA, come afferma il Consiglio di Stato, è capace di assumere decisioni efficienti ed elaborare criteri innovativi di inferenza tra dati, vi è da porsi la questione dell’attribuzione della responsabilità tra tecnologia e uomo, che potrebbe essere un motivo di rallentamento nella diffusione della sanità digitale anche se, bisogna ricordare, in Italia il Codice Civile contiene disposizioni che permettono di delineare i profili di responsabilità (da combinarsi con le norme sulla responsabilità da prodotto del Codice del Consumo) e a livello comunitario è in atto un chiaro e serrato percorso mirato volto all'introduzione di norme specifiche: dal Libro Bianco sull’Intelligenza Artificiale elaborato dalla Commissione Europea nel febbraio 2020 alle risoluzioni del Parlamento Europeo, tra le quali si segnala quella sul regime di responsabilità civile per l’Intelligenza Artificiale che contiene anche una proposta per elaborare un regolamento sulla responsabilità e per il funzionamento dei sistemi di IA. Ogni conclusione porta a ritenere che la normativa attuale non possa offrire una tutela giuridica, ma un consolidamento e un'armonizzazione sono auspicate."